Mayo 27, 2026 — Inaprubahan ng National Health Commission ng China ang 6S-5-methyltetrahydrofolate calcium para sa paggamit sa mga pandagdag sa nutrisyon ng pagkain ng sanggol. Ang aplikante, ang Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., ay nagbebenta ng sangkap sa ilalim ng tatak na Magnafolate (Crystal Form C).

Ito ang pangalawang bagong pag-apruba na nakuha ng Magnafolate sa loob ng anim na buwan, kasunod ng clearance nito para sa wheat flour fortification noong Nobyembre 2025. Ang aktibong folate ay pumasok na ngayon sa kategorya ng pagkain ng sanggol sa China sa unang pagkakataon.

Tatlong Taon ng Paghahanda, Siyam na Buwan ng Pagsusuri

Si Jinkang Hexin ay gumugol ng higit sa tatlong taon sa paghahanda para sa pagsusumiteng ito — mga toxicological evaluation, formulation validation, at infant-population risk assessments — bago maghain ng aplikasyon noong Agosto 2025.

Ang review bar para sa mga kategorya ng pagkain ng sanggol ay mas mataas kaysa sa mga pangkalahatang additives sa pagkain. Higit pa sa karaniwang chemistry at proseso ng mga pagsusuri, ang mga aplikante ay dapat magsumite ng toxicological data at isang nakatuong pagtatasa ng panganib para sa populasyon ng sanggol. Sa mga materyales na isinumite ni Jinkang Hexin, ang isang awtoritatibong ahensya ng pagsusuri ay nagpasiya na ang produkto ay halos hindi nakakalason; Ang mga antas ng karumihan ng JK12A ay kinokontrol sa ikasampu ng limitasyon ng USP; at ang kadalisayan ng produkto ay lumampas sa 99.8%. Na-clear ng application ang maraming round ng teknikal na pagsusuri bago tumanggap ng panghuling pag-apruba.

Ano ang Dinadala ng C-Crystal Form

Ang Magnafolate ay binuo sa pagmamay-ari ng Jinkang Hexin na teknolohiyang Crystal Form C^[1].

Ang unang bagay na dinadala nito ay sa metabolic side. Ang ordinaryong folic acid ay dapat ma-convert ng MTHFR enzyme bago ito magamit ng katawan. Humigit-kumulang 78.4% ng populasyon ng Tsino ang nagdadala ng gene mutation na nagpapababa sa aktibidad ng enzyme na ito, ibig sabihin, ang kahusayan ng conversion ay nag-iiba-iba sa bawat tao. Ang aktibong folate ay lumalampas sa hakbang na ito nang buo — nasa aktibong anyo na ito, direktang hinihigop nang walang conversion. Para sa mga sanggol, ito ay mas mahalaga: ang kanilang metabolic function sa atay ay hindi pa ganap na nabubuo, at ang kanilang kakayahang gumamit ng enzyme-dependent folate forms ay nahuhuli kaysa sa mga nasa hustong gulang.

Ang pangalawa ay nasa panig ng kaligtasan. Ang halos hindi nakakalason na pag-uuri, na sinamahan ng mga kontrol sa karumihan ng JK12A na itinakda sa ikasampu ng pamantayan ng USP, ay tumutugon sa pangunahing alalahanin sa kaligtasan sa mga pagsusuri sa pagkain ng sanggol.

Ang pangatlo ay nasa panig ng katatagan. Ang patentadong C-crystal na istraktura ay nananatiling stable sa iba't ibang klimatiko na kondisyon at mga sitwasyon ng aplikasyon, na pinapanatili ang folate na nilalaman sa mga natapos na produkto na pare-pareho sa pamamagitan ng pagproseso at sa buong buhay ng istante.

[1] Ang mga binigay na patent ay kinabibilangan ng: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Tatlong Filing, Isang Mapa

Ang footprint ng Magnafolate sa nutrisyon ng ina at sanggol ay nagkakaroon ng hugis — naaprubahan para sa mga nutritional supplement para sa mga buntis at nagpapasusong kababaihan sa 2021, para sa wheat flour noong Nobyembre 2025, at ngayon para sa infant complementary food nutritional supplements. Prenatal at postnatal nutrition, staple food fortification, at complementary feeding — tatlong piraso na magkasamang bumubuo ng kumpletong mapa ng saklaw ng nutrisyon ng ina at sanggol. Mula sa preconception sa pamamagitan ng pagpapasuso hanggang sa mga unang solidong pagkain ng isang sanggol, ang aktibong folate ay sumasaklaw na ngayon sa buong maternal-infant nutrition cycle.

Tungkol kay Jinkang Hexin

Eksklusibong nakatuon ang Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. sa aktibong folate R&D at industriyalisasyon sa loob ng 19 na taon. Ang kumpanya ay mayroong 43 aktibong folate patent sa buong mundo, kabilang ang pitong PCT international patent, at nagpapanatili ng isa sa pinakamalaking aktibong folate patent portfolio sa mundo. Mula noong 2017, nang unang kinilala ang Magnafolate bilang isang bagong folate source sa China, ang kumpanya ay nagtulak ng aktibong folate sa limang kategorya ng aplikasyon: mga pagkain para sa mga espesyal na layuning medikal, mga formula sa nutrisyon para sa mga buntis na kababaihan at mga bata, mga pagkain para sa mga espesyal na paggamit sa pandiyeta, harina ng trigo, at mga pandagdag sa nutrisyon ng pagkain ng sanggol.

________________________________________

Mga sanggunian

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Mga Biyolohikal na Katangian at Aplikasyon ng Folic Acid at 5-Methyltetrahydrofolate. China Food Additives, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Pagsusuri sa Kaligtasan ng Pagkain ng 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Pag-aaral sa Characterization ng 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C at ang Stability Improvement nito sa pamamagitan ng Ascorbic Acid at Cysteine. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidation Product ng 5-Methyltetrahydrofolate: Structure Elucidation, Synthesis, at Biological Safety Evaluation. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Pinahusay na Stability ng isang Stable Crystal Form C ng 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt, Paraan ng Pagbuo at Pagpapatunay ng isang LC–MS/MS Method para sa Rat Pharmacokinetic Comparison. Molecules, 2021, 26, 6011.